С 15 декабря начали действовать новые правила сертификации лекарств, устанавливающие жесткий контроль при их ввозе в страну, и иные взаимоотношения на фармацевтическом рынке. Вступление правил неоднократно откладывалось: сначала на сентябрь, затем на ноябрь этого года.

Сейчас доля поддельных лекарств на российском фармацевтическом рынке составляет 7-8 процентов. Новая система, считают в Минздраве, позволит контролировать до 99% импорта лекарств. Выданный по новым правилам сертификат будет действовать столько же, сколько будет пригодно само лекарство.

У существовавшей прежде системы сертификации и контроля качества лекарств был ряд недостатков, которые «помогали» пиратским пилюлям попадать в наши аптеки. Их-то и должны устранить новые правила. Например, импортные препараты до сего дня ввозились к нам на основании одного сертификата производителя, а таможня лишь сверяла данные в документах с тем, что обозначено на упаковках. Новая система предусматривает сертификацию лекарственных препаратов уже при пересечении границы. Первоначально планировалось делать это в таможенных терминалах, оборудованных лабораторной техникой, сейчас же решено не усложнять схему и не вкладывать деньги в новые образования, а использовать уже существующие центры сертификации.

- Для отечественных производителей лекарств порядок сертификации даже упростится, - комментирует ситуацию руководитель Хабаровского центра контроля качества и сертификации лекарственных средств Татьяна Сугак. - Если раньше была необходимость сертифицировать серию лекарственного препарата на каждом этапе оборота, то есть при каждой его перепродаже, а при этом стоимость процедуры автоматически увеличивала цену лекарства в аптеке, то теперь она будет сертифицироваться производителем только при выпуске.

Но хабаровские производители лекарств от нововведения не в восторге, уж слишком много недоразумений обещают новые правила.

- Теперь мы должны сертифицировать свою продукцию в органе по сертификации, специально аккредитованном для этого в Госстандарте, - рассуждает начальник отдела химфармзавода Татьяна Соколовская. - Но в Хабаровском крае такового нет. Как сложится судьба лекарств, произведенных после 15 декабря, остается только догадываться: до месяца увеличится время выдачи лицензии. Хранить лекарства на заводе не позволяют, во-первых, правила, во-вторых, помещения.

К тому же после наступления времени «Ч» заводу придется раскошелиться: стоимость сертификатов подскочит в десять раз, вместо двухсот рублей производители будут выкладывать две тысячи. А ведь в месяц Химфармзавод выпускает до пятисот серий препаратов!

В случае, когда и отечественные, и импортные препараты сертифицируются единожды: либо при производстве, либо при пересечении границы, создаются равные условия для «своих» и «чужих» производителей, единая конкурентная среда и, как утверждает Минздрав, что немаловажно для нас, небольшие цены на лекарства. Между тем хабаровские фармацевты считают, что новые правила приведут к их подорожанию. Теперь зарубежные препараты можно будет растаможить только при наличии российского сертификата, на получение которого требуется около месяца. Соответственно в стоимость товара войдут затраты за хранение их на складах, а большая часть лекарств на российском рынке - иностранного производства.

Новая упрощенная схема должна быть запущена параллельно с созданием контрольно-надзорной службы, которая будет осуществлять выборочную выемку и анализ лекарственного препарата. Речь идет о фармацевтической инспекции. Решение о ее создании было принято еще в октябре 2001 года на заседании Межведомственной комиссии Совета безопасности РФ по охране здоровья граждан. Предполагается, что фармацевтическая инспекция и будет защищать рынок от тех недобросовестных производителей, которые, получив сертификат на качественные лекарственные препараты, затем вбрасывают на рынок подделки. Еще один предполагаемый плюс новой структуры - создание фармацевтической инспекции должно снизить административное давление на участников рынка, поскольку функции дублирующих друг друга контролирующих органов (а в настоящее время одно фармпредприятие или аптеку могут проверять одновременно до пяти различных органов) будут возложены на один проверяющий орган.

В настоящее время фармацевтическая инспекция действует как отдел в центральном аппарате Минздрава и пока только формирует сеть представительств в регионах, которым и будут переданы полномочия по сертификации ввозимых и производимых у нас лекарств. Создается оно и в Хабаровске, но пока лишь проходит аккредитацию в местном представительстве Госстандарта. И пока не совсем ясно, какую же часть полномочий новый орган заберет у работающего центра контроля качества и сертификации лекарств.

Как следует из сообщения сайта «Таможня.ru», на динамику лекарственного импорта влияет не столько спрос населения, сколько колебания позиции государства. Импорт лекарств начал расти еще в июне, после предшествующего полугодового спада. Эксперты объясняют это тем, что закончились запасы, ввезенные в 2001 году перед введением НДС, а нынче импортеры создавали новые - перед введением жестких правил сертификации лекарств. Так что есть надежда, что если пилюли и подорожают, причем не только импортные, то не сразу. А пока стоит задуматься о пополнении домашних аптечек.

Татьяна Баулина.